Stanovení čísla barvy EP a měření barvy v souladu s předpisy

Stanovení barevného čísla a měření barvy podle GMP a FDA

Při výrobě a vývoji biofarmaceutických produktů je třeba spolehlivých řešení pro stanovení EP Číslo barvy podle Ph. Eur. 2.2.2 poučen. Díky speciálním technickým řešením od společnosti HunterLab lze barvu kapalných vzorků (i ve velmi malém množství) zkoumat s nejvyšší přesností.

HunterLab-Zubehoer-Kuevetten-Vista-Spektralphotometer
Um die Produktqualität von gelblichen, nahezu farblosen, flüssigen Proben zu überprüfen wurden speziell 37 Vergleichslösungen der EP-Farbzahl entwickelt. Mit diesen bestimmt man die Farbqualität von flüssigen pharmazeutischen Produkten, konzentrierten flüssigen Proteinen oder jeder Flüssigkeit, die aufgrund ihrer Ausgangsstoffe, oder im Prozessverlauf zur Gelbfärbung neigt. Somit ist ihr Wert insbesondere ein Indikator für Alterung oder Wirksamkeit medizinischer Stoffe.

In vielen Unternehmen dient noch immer der visuelle Abgleich mit den EP-Farbstandards zur Charakterisierung der Farbe von flüssigen Arzneimittellösungen. Diese visuelle Methode ist allerdings sehr subjektiv, abhängig vom durchführenden Mitarbeiter, schwierig zu validieren und zu dokumentieren.

Der Prozess lässt sich jedoch sehr einfach durch eine Messtechnik mit dem Farbmessgerät Vista ersetzen. Die Geräte von HunterLab können Farbe im dreidimensionalen L*, a*, b*- Farbraum messen und darstellen. Zielfarbwerte und Farbstandards, die den strengen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches entsprechen, sind direkt in die Software integriert.

Auch Farbmessung nach 21 CFR Part 11 ist mit HunterLab Farbmessgeräten möglich. Somit können die Anforderungen der FDA mittels elektronischer Aufzeichnungen (Logs) und Unterschriften compliance-gerecht eingehalten werden.

Lesen Sie in unserer aktuellen HunterLab NEWS Ausgabe mehr zum Thema Farbmessung an Kleinstmengen, EP-Farbzahl und Validierung & Compliance oder alles zur Farbmessung FDA-konform nach 21 CFR Part 11 in unserem neuen Whitepaper!

Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11

Whitepaper: „FDA-konforme Farbmessung“ & Artikel: „Farbmessung an Kleinstmengen“

Lesen Sie in unserem neuesten Whitepaper alles über Validierung & Compliance in der Farbmessung und in dem HunterLab NEWS-Magazin, wie man sehr kleine, flüssige Probenmengen zuverlässig misst und worauf man hinsichtlich der Probenhandhabung achten muss.

Füllen Sie kurz die zwei untenstehenden Felder aus und wir lassen Ihnen die Lektüre als PDF zukommen!

This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Blog o měření barev

Vše o měření barev

Firemní blog HunterLab Europe vás informuje o aplikacích a metodách měření, prezentacích produktů a novinkách společnosti. Naši odborníci na kolorimetrii vám pravidelně poskytují přehled o pestrém a rozmanitém světě měření barev.
Měření barvy kontaktních čoček

Měření barvy kontaktních čoček

Měření barev je při vývoji kontaktních čoček zásadní pro optimalizaci zabarvení i propustnosti světla. Čiré čočky jsou lehce zabarvené, aby usnadnily manipulaci a nezhoršily vizuální zážitek. Pomocí specifických měření barev lze přesně analyzovat a řídit propustnost světla přes čočky v závislosti na materiálu. U barevných čoček umožňuje přesné měření autentickou změnu barvy očí. Spektrofotometr HunterLabs Vista, vybavený speciálně navrženým ...
Přečtěte si více

Naše poloha

Dr. August Einsele Ring 15,
82418 Murnau

Kontaktní údaje

E-mail: info@hunterlab.de
Tel: +49 8841 9464

Podpora

Služby a podpora HunterLab - orientované na zákazníka, rychlé, jedinečné.