EP spectrophotometric determination and compliance-compliant color measurement

Spectrophotometry and color measurement according to GMP and FDA

In the production and development of biopharmaceutical products, the focus is on reliable solutions for determining the EP Color number according to Ph. Eur. 2.2.2 instructed. With special technical solutions from HunterLab, the color of liquid samples (even in very small quantities) is examined with the greatest accuracy.

HunterLab-Zubehoer-Kuevetten-Vista-Spektralphotometer
Um die Produktqualität von gelblichen, nahezu farblosen, flüssigen Proben zu überprüfen wurden speziell 37 Vergleichslösungen der EP-Farbzahl entwickelt. Mit diesen bestimmt man die Farbqualität von flüssigen pharmazeutischen Produkten, konzentrierten flüssigen Proteinen oder jeder Flüssigkeit, die aufgrund ihrer Ausgangsstoffe, oder im Prozessverlauf zur Gelbfärbung neigt. Somit ist ihr Wert insbesondere ein Indikator für Alterung oder Wirksamkeit medizinischer Stoffe.

In vielen Unternehmen dient noch immer der visuelle Abgleich mit den EP-Farbstandards zur Charakterisierung der Farbe von flüssigen Arzneimittellösungen. Diese visuelle Methode ist allerdings sehr subjektiv, abhängig vom durchführenden Mitarbeiter, schwierig zu validieren und zu dokumentieren.

Der Prozess lässt sich jedoch sehr einfach durch eine Messtechnik mit dem Farbmessgerät Vista ersetzen. Die Geräte von HunterLab können Farbe im dreidimensionalen L*, a*, b*- Farbraum messen und darstellen. Zielfarbwerte und Farbstandards, die den strengen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches entsprechen, sind direkt in die Software integriert.

Auch Farbmessung nach 21 CFR Part 11 ist mit HunterLab Farbmessgeräten möglich. Somit können die Anforderungen der FDA mittels elektronischer Aufzeichnungen (Logs) und Unterschriften compliance-gerecht eingehalten werden.

Lesen Sie in unserer aktuellen HunterLab NEWS Ausgabe mehr zum Thema Farbmessung an Kleinstmengen, EP-Farbzahl und Validierung & Compliance oder alles zur Farbmessung FDA-konform nach 21 CFR Part 11 in unserem neuen Whitepaper!

Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11

Whitepaper: “FDA-konforme Farbmessung” & Artikel: “Farbmessung an Kleinstmengen”

Lesen Sie in unserem neuesten Whitepaper alles über Validierung & Compliance in der Farbmessung und in dem HunterLab NEWS-Magazin, wie man sehr kleine, flüssige Probenmengen zuverlässig misst und worauf man hinsichtlich der Probenhandhabung achten muss.

Füllen Sie kurz die zwei untenstehenden Felder aus und wir lassen Ihnen die Lektüre als PDF zukommen!

This field is for validation purposes and should be left unchanged.

The blog about color measurement

All about color measurement

The HunterLab Europe company blog keeps you up to date on applications and measurement methods, product presentations and company news. Our spectrophotometry experts regularly give you an overview of the colorful and diverse world of color measurement.
Color measurement of contact lenses

Color measurement of contact lenses

Color measurement is essential in the development of contact lenses in order to optimize both coloration and light transmission. Clear lenses are lightly tinted to facilitate handling without impairing the visual experience. Using specific color measurements, the transmission of light through the lenses can be precisely analyzed and controlled depending on the material. For tinted lenses, the precise measurement makes it possible to change eye colors authentically. HunterLabs Vista spectrophotom...
Read more

Our location

Dr.-August-Einsele-Ring 15,
82418 Murnau

Contact details

Email: info@hunterlab.de
Tel: +49 8841 9464

Support

HunterLab Service & Support - Customer-oriented, fast, unique.