Determinación del número de color EP y medición del color conforme a la normativa

Determinación del número de color y medición del color según las GMP y la FDA

En la producción y el desarrollo de productos biofarmacéuticos, las soluciones fiables para la determinación de la EP Número de color según Ph. Eur. 2.2.2 instruida. Con las soluciones técnicas especiales de HunterLab, el color de las muestras líquidas (incluso en cantidades muy pequeñas) se examina con la máxima precisión.

HunterLab-Zubehoer-Kuevetten-Vista-Spektralphotometer
Um die Produktqualität von gelblichen, nahezu farblosen, flüssigen Proben zu überprüfen wurden speziell 37 Vergleichslösungen der EP-Farbzahl entwickelt. Mit diesen bestimmt man die Farbqualität von flüssigen pharmazeutischen Produkten, konzentrierten flüssigen Proteinen oder jeder Flüssigkeit, die aufgrund ihrer Ausgangsstoffe, oder im Prozessverlauf zur Gelbfärbung neigt. Somit ist ihr Wert insbesondere ein Indikator für Alterung oder Wirksamkeit medizinischer Stoffe.

In vielen Unternehmen dient noch immer der visuelle Abgleich mit den EP-Farbstandards zur Charakterisierung der Farbe von flüssigen Arzneimittellösungen. Diese visuelle Methode ist allerdings sehr subjektiv, abhängig vom durchführenden Mitarbeiter, schwierig zu validieren und zu dokumentieren.

Der Prozess lässt sich jedoch sehr einfach durch eine Messtechnik mit dem Farbmessgerät Vista ersetzen. Die Geräte von HunterLab können Farbe im dreidimensionalen L*, a*, b*- Farbraum messen und darstellen. Zielfarbwerte und Farbstandards, die den strengen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches entsprechen, sind direkt in die Software integriert.

Auch Farbmessung nach 21 CFR Part 11 ist mit HunterLab Farbmessgeräten möglich. Somit können die Anforderungen der FDA mittels elektronischer Aufzeichnungen (Logs) und Unterschriften compliance-gerecht eingehalten werden.

Lesen Sie in unserer aktuellen HunterLab NEWS Ausgabe mehr zum Thema Farbmessung an Kleinstmengen, EP-Farbzahl und Validierung & Compliance oder alles zur Farbmessung FDA-konform nach 21 CFR Part 11 in unserem neuen Whitepaper!

Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11

Whitepaper: “FDA-konforme Farbmessung” & Artikel: “Farbmessung an Kleinstmengen”

Lesen Sie in unserem neuesten Whitepaper alles über Validierung & Compliance in der Farbmessung und in dem HunterLab NEWS-Magazin, wie man sehr kleine, flüssige Probenmengen zuverlässig misst und worauf man hinsichtlich der Probenhandhabung achten muss.

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El blog sobre la medición del color

Todo sobre la medición del color

El blog de la empresa HunterLab Europe te mantiene al día sobre aplicaciones y métodos de medición, presentaciones de productos y noticias de la empresa. Nuestros expertos en colorimetría te ofrecen periódicamente una visión general del colorido y diverso mundo de la medición del color.
Medición del color de las lentes de contacto

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La medición del color es esencial en el desarrollo de lentes de contacto para optimizar tanto la coloración como la transmisión de la luz. Las lentes transparentes están ligeramente coloreadas para facilitar la manipulación sin perjudicar la experiencia visual. Mediante mediciones específicas del color, la transmisión de la luz a través de las lentes puede analizarse y controlarse con precisión en función del material. En el caso de las lentes de color, la medición precisa permite cam...
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