Détermination de l’indice de couleur EP et colorimétrie conforme

Détermination du nombre de couleurs et mesure de la couleur selon GMP et FDA

Dans la production et le développement de produits biopharmaceutiques, on recherche des solutions fiables pour déterminer les EP Indice de coloration selon Ph. Eur. 2.2.2 est instruite. Les solutions techniques spéciales de HunterLab permettent d’analyser la couleur des échantillons liquides (même en très petites quantités) avec la plus grande précision.

HunterLab-Zubehoer-Kuevetten-Vista-Spektralphotometer
Um die Produktqualität von gelblichen, nahezu farblosen, flüssigen Proben zu überprüfen wurden speziell 37 Vergleichslösungen der EP-Farbzahl entwickelt. Mit diesen bestimmt man die Farbqualität von flüssigen pharmazeutischen Produkten, konzentrierten flüssigen Proteinen oder jeder Flüssigkeit, die aufgrund ihrer Ausgangsstoffe, oder im Prozessverlauf zur Gelbfärbung neigt. Somit ist ihr Wert insbesondere ein Indikator für Alterung oder Wirksamkeit medizinischer Stoffe.

In vielen Unternehmen dient noch immer der visuelle Abgleich mit den EP-Farbstandards zur Charakterisierung der Farbe von flüssigen Arzneimittellösungen. Diese visuelle Methode ist allerdings sehr subjektiv, abhängig vom durchführenden Mitarbeiter, schwierig zu validieren und zu dokumentieren.

Der Prozess lässt sich jedoch sehr einfach durch eine Messtechnik mit dem Farbmessgerät Vista ersetzen. Die Geräte von HunterLab können Farbe im dreidimensionalen L*, a*, b*- Farbraum messen und darstellen. Zielfarbwerte und Farbstandards, die den strengen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches entsprechen, sind direkt in die Software integriert.

Auch Farbmessung nach 21 CFR Part 11 ist mit HunterLab Farbmessgeräten möglich. Somit können die Anforderungen der FDA mittels elektronischer Aufzeichnungen (Logs) und Unterschriften compliance-gerecht eingehalten werden.

Lesen Sie in unserer aktuellen HunterLab NEWS Ausgabe mehr zum Thema Farbmessung an Kleinstmengen, EP-Farbzahl und Validierung & Compliance oder alles zur Farbmessung FDA-konform nach 21 CFR Part 11 in unserem neuen Whitepaper!

Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11

Whitepaper: “FDA-konforme Farbmessung” & Artikel: “Farbmessung an Kleinstmengen”

Lesen Sie in unserem neuesten Whitepaper alles über Validierung & Compliance in der Farbmessung und in dem HunterLab NEWS-Magazin, wie man sehr kleine, flüssige Probenmengen zuverlässig misst und worauf man hinsichtlich der Probenhandhabung achten muss.

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Le blog sur la colorimétrie

Tout sur la colorimétrie

Le blog d'entreprise de HunterLab Europe vous tient au courant des applications et des méthodes de mesure, des présentations de produits et des actualités de notre société. Nos experts en colorimétrie vous donnent régulièrement un aperçu du monde coloré et varié de la colorimétrie.
Mesure de la couleur des lentilles de contact

Mesure de la couleur des lentilles de contact

Lors du développement de lentilles de contact, la colorimétrie est essentielle pour optimiser à la fois la coloration et la transmission de la lumière. Les lentilles incolores sont légèrement colorées pour faciliter la manipulation sans compromettre l'expérience visuelle. Grâce à des mesures de couleur spécifiques, la transmission de la lumière à travers les lentilles peut être analysée et contrôlée avec précision en fonction du matériau. Pour les lentilles colorées, la mesur...
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