EasyMatch QC ER : logiciel de colorimétrie conforme à la réglementation

La version ER (Electronic Recordkeeping) du logiciel EasyMatch QC de HunterLab contient tous les ajouts importants pour se conformer à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA (Food Drug Administration). EasyMatch QC-ER comprend un carnet de validation et de conformité avec des protocoles IQ et OQ et des modèles PQ. Le logiciel protège et gère des enregistrements complets et précis, vérifie et limite l’accès au système, fournit une piste d’audit générée par l’ordinateur et inclut une signature électronique pour permettre une documentation inviolable.

La norme 21 CFR Part 11 définit les conditions techniques et organisationnelles qui doivent être remplies pour utiliser des données et des documents électroniques à la place du papier lors du développement, de l’autorisation et de la production. Depuis lors, tous les secteurs de l’industrie pharmaceutique et médico-technique qui travaillent dans des domaines réglementés par la FDA – en particulier les BPL (bonnes pratiques de laboratoire), les BPC (bonnes pratiques cliniques) et les BPF (bonnes pratiques de fabrication) – sont tenus de maintenir leurs données électroniques et leurs systèmes informatiques en conformité avec le 21 CFR Part 11. 21 CFR Part 11 s’applique également à toutes les entreprises non américaines qui fabriquent des produits pour le marché américain ou qui les développent en vue d’une approbation ultérieure du marché américain.