EasyMatch QC ER : logiciel de colorimétrie conforme à la réglementation

Mesure de la couleur selon la norme FDA 21 CFR Part 11 pour les entreprises réglementées GxP
La validation des processus au sein de l’assurance qualité de l’industrie pharmaceutique est un élément essentiel des bonnes pratiques de fabrication (GMP). HunterLab aide ses clients à valider leurs équipements et appareils HunterLab afin de se conformer aux exigences réglementaires. Des solutions logicielles automatisées, des manuels de validation et de conformité imprimés, des qualifications de performance adaptées, ainsi que l’installation et la formation sur site garantissent le respect des réglementations.

Vos avantages en un coup d’œil

Logiciel ER pour laboratoire & production
  • Autorisation

    Connexion utilisateur validée pour chaque utilisateur autorisé

  • Signatures électroniques

    Le signataire doit se connecter à chaque fois.

  • Base de données sécurisée

    Suppression des données ou manipulation impossible.

EasyMatch QC
  • Logs

    Piste d’audit et journal des événements permettant un système entièrement sécurisé

  • Carnet de validation et de conformité

    Notebook imprimé pour la documentation des protocoles IQ, OQ et PQ

  • Formation

    Installation et formation possibles sur site ou par aide en ligne.

Livre blanc-mesure-de-la-couleur-après-21-CFR-Part-11

Livre blanc "Mesure de la couleur selon la norme 21 CFR Part 11"

En savoir plus...

Pour en savoir plus sur la conservation des enregistrements électroniques et la création d’un carnet de qualification numérique, consultez notre nouveau livre blanc.

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Gestion sécurisée des données couleur

La version ER (Electronic Recordkeeping) du logiciel EasyMatch QC de HunterLab contient tous les ajouts importants pour se conformer à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA (Food Drug Administration). EasyMatch QC-ER comprend un carnet de validation et de conformité avec des protocoles IQ et OQ et des modèles PQ. Le logiciel protège et gère des enregistrements complets et précis, vérifie et limite l’accès au système, fournit une piste d’audit générée par l’ordinateur et inclut une signature électronique pour permettre une documentation inviolable.

Le logiciel EasyMatch QC-ER comprend :

SECTION 1 : 21 CFR PART 11 COMPLIANCE

  • Qu’est-ce que le CFR 21 Part 11
  • Comment HunterLab aide-t-il une entreprise à travailler dans le respect de la conformité ?
  • Règles de prédiction
  • Définitions de la configuration du système Windows

SECTION 2 : PROTOCOLES IQ/OQ/PQ

  • Aperçu du système
  • Aperçu des protocoles de qualification
  • Protocoles IQ (Installation Qualification) pour le matériel et les logiciels
  • Protocoles OQ (Qualification Opérationnelle)
  • Protocoles PQ (Performance Qualification)

Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?

La norme 21 CFR Part 11 définit les conditions techniques et organisationnelles qui doivent être remplies pour utiliser des données et des documents électroniques à la place du papier lors du développement, de l’autorisation et de la production. Depuis lors, tous les secteurs de l’industrie pharmaceutique et médico-technique qui travaillent dans des domaines réglementés par la FDA – en particulier les BPL (bonnes pratiques de laboratoire), les BPC (bonnes pratiques cliniques) et les BPF (bonnes pratiques de fabrication) – sont tenus de maintenir leurs données électroniques et leurs systèmes informatiques en conformité avec le 21 CFR Part 11. 21 CFR Part 11 s’applique également à toutes les entreprises non américaines qui fabriquent des produits pour le marché américain ou qui les développent en vue d’une approbation ultérieure du marché américain.

HunterLab worldwide:

  • Headquarters, North / South America

    Hunter Associates Laboratory, Inc.

  • 11491 Sunset Hills Road

    Reston, VA 20190-5280

  • 703-471-6870

  • 703-471-4237

  • Asie-Pacifique

    HunterLab Asia Limited
  • Leo Cheung, Regional Manager Flat E, 13/F Leahander Center

    28 Wang Wo Tsai Street, Tsuen Wan New Territories, Hong Kong

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  • Europe / Moyen-Orient / Afrique

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