EasyMatch QC ER: Oprogramowanie do kolorymetrii zgodne z przepisami

Wersja ER (Electronic Recordkeeping) oprogramowania HunterLabs EasyMatch QC zawiera wszystkie ważne dodatki zapewniające zgodność z przepisami FDA (Food Drug Administration) zgodnie z 21 CFR część 11. EasyMatch QC-ER zawiera notatnik walidacji i zgodności z protokołami IQ i OQ oraz szablonami PQ. Oprogramowanie chroni i zarządza kompletnymi i dokładnymi zapisami, weryfikuje i ogranicza dostęp do systemu, zapewnia generowaną komputerowo ścieżkę audytu i zawiera podpis elektroniczny, aby umożliwić dokumentację odporną na manipulacje.

21 CFR część 11 reguluje wymagania techniczne i organizacyjne, które muszą być spełnione w celu wykorzystania danych i dokumentów elektronicznych zamiast papierowych w procesie opracowywania, zatwierdzania i produkcji. Od tego czasu wszystkie sektory przemysłu farmaceutycznego i urządzeń medycznych pracujące w obszarach regulowanych przez FDA – w szczególności GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna), GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) i GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) – są zobowiązane do utrzymywania zgodności swoich danych elektronicznych i systemów komputerowych z 21 CFR część 11. 21 CFR część 11 ma również zastosowanie do wszystkich firm spoza USA, które wytwarzają produkty na rynek amerykański lub opracowują produkty z myślą o późniejszym zatwierdzeniu na rynku amerykańskim.