EasyMatch QC ER: Oprogramowanie do kolorymetrii zgodne z przepisami

Pomiar barwy zgodnie z FDA 21 CFR część 11 dla firm podlegających regulacjom GxP
Walidacja procesów w ramach zapewniania jakości w przemyśle farmaceutycznym jest istotną częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). HunterLab pomaga swoim klientom w walidacji urządzeń i sprzętu HunterLab pod kątem zgodności z wymogami prawnymi. Zautomatyzowane rozwiązania programowe, drukowane podręczniki walidacji i zgodności, dostosowane kwalifikacje wydajności oraz instalacja i szkolenie na miejscu gwarantują zgodność z przepisami.

Korzyści w skrócie

Oprogramowanie ER dla laboratorium i produkcji
  • Autoryzacja

    Zatwierdzony login użytkownika dla każdego autoryzowanego użytkownika

  • Podpisy elektroniczne

    Sygnatariusz musi logować się za każdym razem.

  • Bezpieczna baza danych

    Usunięcie danych lub manipulacja nie są możliwe.

EasyMatch QC
  • Dzienniki

    Ścieżka audytu i dziennik zdarzeń zapewniają pełne bezpieczeństwo systemu

  • Notatnik walidacji i zgodności

    Drukowany notatnik do dokumentowania protokołów IQ, OQ i PQ

  • Szkolenie

    Instalacja i szkolenie możliwe na miejscu lub za pośrednictwem pomocy online.

Biała księga - pomiar koloru według 21-CFR-Part-11

Biała księga "Pomiar koloru zgodnie z 21 CFR część 11"

Dowiedz się więcej...

Dowiedz się więcej o elektronicznym prowadzeniu dokumentacji i tworzeniu cyfrowego notatnika kwalifikacji w naszej nowej białej księdze.

To pole jest używane do walidacji i powinno pozostać niezmienione.

Bezpieczne zarządzanie danymi kolorów

Wersja ER (Electronic Recordkeeping) oprogramowania HunterLabs EasyMatch QC zawiera wszystkie ważne dodatki zapewniające zgodność z przepisami FDA (Food Drug Administration) zgodnie z 21 CFR część 11. EasyMatch QC-ER zawiera notatnik walidacji i zgodności z protokołami IQ i OQ oraz szablonami PQ. Oprogramowanie chroni i zarządza kompletnymi i dokładnymi zapisami, weryfikuje i ogranicza dostęp do systemu, zapewnia generowaną komputerowo ścieżkę audytu i zawiera podpis elektroniczny, aby umożliwić dokumentację odporną na manipulacje.

Oprogramowanie EasyMatch QC-ER obejmuje

SEKCJA 1: ZGODNOŚĆ Z 21 CFR CZĘŚĆ 11

  • Co to jest CFR 21 część 11
  • Jak HunterLab pomaga firmie pracować zgodnie z przepisami
  • Reguły predykatów
  • Definicje konfiguracji systemu Windows

SEKCJA 2: PROTOKOŁY IQ/OQ/PQ

  • Przegląd systemu
  • Przegląd protokołów kwalifikacyjnych
  • Protokoły IQ (Installation Qualification) dla sprzętu i oprogramowania
  • Protokoły OQ (kwalifikacji operacyjnej)
  • Protokoły PQ (Performance Qualification)

Co to jest 21 CFR część 11?

21 CFR część 11 reguluje wymagania techniczne i organizacyjne, które muszą być spełnione w celu wykorzystania danych i dokumentów elektronicznych zamiast papierowych w procesie opracowywania, zatwierdzania i produkcji. Od tego czasu wszystkie sektory przemysłu farmaceutycznego i urządzeń medycznych pracujące w obszarach regulowanych przez FDA – w szczególności GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna), GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) i GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) – są zobowiązane do utrzymywania zgodności swoich danych elektronicznych i systemów komputerowych z 21 CFR część 11. 21 CFR część 11 ma również zastosowanie do wszystkich firm spoza USA, które wytwarzają produkty na rynek amerykański lub opracowują produkty z myślą o późniejszym zatwierdzeniu na rynku amerykańskim.

HunterLab na całym świecie:

  • Siedziba główna, Ameryka Północna / Południowa

    Hunter Associates Laboratory, Inc.

  • 11491 Sunset Hills Road

    Reston, VA 20190-5280

  • 703-471-6870

  • 703-471-4237

  • Azja i Pacyfik

    HunterLab Asia Limited
  • Leo Cheung, kierownik regionalny Mieszkanie E, 13/F Leahander Centre

    28 Wang Wo Tsai Street, Tsuen Wan New Territories, Hongkong

  • +852 2406 1723

  • Europa / Bliski Wschód / Afryka

    HunterLab Europe GmbH

  • Dr.-August-Einsele-Ring 15

    82418 Murnau

  • +49 8841 9464

Zadaj nam swoje pytanie tutaj...

Czy chciałbyś porozmawiać bezpośrednio o swojej aplikacji/próbce? Zadzwoń do nas pod numer
+49 8841 9464

Pokażemy Ci rozwiązanie pomiaru koloru dla Twojego produktu.

Lub po prostu wypełnij poniższy formularz.
Nasi eksperci ds. kolorów chętnie Ci pomogą!

Kraj(wymagane)
To pole jest używane do walidacji i powinno pozostać niezmienione.

Usługi HunterLab

Chcesz zagłębić się w kolorymetrię? Zarezerwuj jeden z naszych kursów kolorymetrii, online lub w siedzibie firmy. Oferujemy również pomiary kontraktowe, opcje wynajmu i leasingu, a także liczne projekty specjalne. Przekonaj się do naszych precyzyjnych spektrofotometrów i kompetentnej obsługi.