EasyMatch QC ER: Compliance-gerechte Farbmetrik-Software

HunterLabs EasyMatch QC Software enthält in der ER (Electronic Recordkeeping) Version alle wichtigen Ergänzungen um die Vorschriften der FDA (Food Drug Administration) nach 21 CFR Part 11 einzuhalten. EasyMatch QC-ER enthält ein Validation and Compliance Notebook mit IQ und OQ Protokollen und PQ Vorlagen. Die Software schützt und verwaltet vollständige und genaue Aufzeichnungen, prüft und begrenzt den Zugriff auf das System, stellt einen vom Computer erstellten Prüfpfad bereit und enthält eine elektronische Signatur um eine nicht manipulierbare Dokumentation zu ermöglichen.

In 21 CFR Part 11 sind die technischen und organisatorischen Voraussetzungen geregelt, welche erfüllt sein müssen, um elektronische Daten und Dokumente bei der Entwicklung, Zulassung und Produktion anstelle von Papier einzusetzen. Seitdem sind alle Sparten der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, die in FDA-regulierten Bereichen arbeiten – speziell GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) – verpflichtet, ihre elektronischen Daten und Computersysteme mit 21 CFR Part 11 konform zu halten. 21 CFR Part 11 gilt auch für alle nicht-US Unternehmen, die Produkte für den amerikanischen Markt herstellen oder im Hinblick auf eine spätere US- Marktzulassung entwickeln.