EasyMatch QC ER: Compliance-gerechte Farbmetrik-Software

Farbmessung nach FDA 21 CFR Part 11 für GxP regulierte Unternehmen
Die Validierung der Prozesse innerhalb der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Industrie ist ein wesentlicher Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP). HunterLab hilft Kunden bei der Validierung ihrer HunterLab-Geräte und -Ausrüstungen, um gesetzliche Vorschriften einzuhalten. Automatisierte Softwarelösungen, gedruckte Validierungs- und Compliance-Handbücher, angepasste Leistungsqualifikationen, sowie Installation und Schulung vor Ort garantieren die Einhaltung der Regularien.

Ihre Vorteile auf einen Blick

ER-Software für Labor & Produktion
  • Autorisierung

    Validierte Benutzeranmeldung für jeden autorisierten Anwender

  • E-Signaturen

    Unterschriftengeber muss sich jedes Mal einloggen.

  • Sichere Datenbank

    Löschen von Daten oder Manipulation nicht möglich.

EasyMatch QC
  • Logs

    Audit Trail und Event Log erlaubt ein vollständig abgesichertes System

  • Validation & Compliance Notebook

    Gedrucktes Notebook zur Dokumentation der IQ-, OQ- und PQ-Protokolle

  • Schulung

    Installation und Schulung vor Ort oder per online-help möglich.

Whitepaper-Farbmessung-nach-21-CFR-Part-11

Whitepaper "Farbmessung nach 21 CFR Part 11"

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Erfahren Sie mehr zum Thema Electronic Record Keeping und der Erstellung eines Digital Qualification Notebooks in unserem neuen Whitepaper.

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Sicheres Farbdatenmanagement

HunterLabs EasyMatch QC Software enthält in der ER (Electronic Recordkeeping) Version alle wichtigen Ergänzungen um die Vorschriften der FDA (Food Drug Administration) nach 21 CFR Part 11 einzuhalten. EasyMatch QC-ER enthält ein Validation and Compliance Notebook mit IQ und OQ Protokollen und PQ Vorlagen. Die Software schützt und verwaltet vollständige und genaue Aufzeichnungen, prüft und begrenzt den Zugriff auf das System, stellt einen vom Computer erstellten Prüfpfad bereit und enthält eine elektronische Signatur um eine nicht manipulierbare Dokumentation zu ermöglichen.

Die EasyMatch QC-ER Software beinhaltet:

SECTION 1: 21 CFR PART 11 COMPLIANCE

  • Was ist CFR 21 Part 11
  • Wie hilft HunterLab einem Unternehmen compliancegerecht zu arbeiten
  • Predicate Rules
  • Windows System Set-up Definitionen

SECTION 2: IQ/OQ/PQ PROTOKOLLE

  • Systemübersicht
  • Übersicht der Qualifizierungsprotokolle
  • IQ (Installation Qualification) Protokolle für Hard- und Software
  • OQ (Operational Qualification) Protokolle
  • PQ (Performance Qualification) Protokolle

Was ist 21 CFR Part 11?

In 21 CFR Part 11 sind die technischen und organisatorischen Voraussetzungen geregelt, welche erfüllt sein müssen, um elektronische Daten und Dokumente bei der Entwicklung, Zulassung und Produktion anstelle von Papier einzusetzen. Seitdem sind alle Sparten der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, die in FDA-regulierten Bereichen arbeiten – speziell GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) – verpflichtet, ihre elektronischen Daten und Computersysteme mit 21 CFR Part 11 konform zu halten. 21 CFR Part 11 gilt auch für alle nicht-US Unternehmen, die Produkte für den amerikanischen Markt herstellen oder im Hinblick auf eine spätere US- Marktzulassung entwickeln.

HunterLab weltweit:

  • Headquarter, North / South America

    Hunter Associates Laboratory, Inc.

  • 11491 Sunset Hills Road

    Reston, VA 20190-5280

  • 703-471-6870

  • 703-471-4237

  • Asia-Pacific

    HunterLab Asia Limited
  • Leo Cheung, Regional Manager Flat E, 13/F Leahander Centre

    28 Wang Wo Tsai Street, Tsuen Wan New Territories, Hong Kong

  • +852 2406 1723

  • Europe / Middle East / Africa

    HunterLab Europe GmbH

  • Dr.-August-Einsele-Ring 15

    82418 Murnau

  • +49 8841 9464

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