EasyMatch QC ER: software di colorimetria conforme alla normativa

Misurazione del colore secondo la FDA 21 CFR Part 11 per le aziende regolamentate GxP
La convalida dei processi nell’ambito dell’assicurazione della qualità nell’industria farmaceutica è una parte essenziale delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). HunterLab aiuta i clienti a convalidare i dispositivi e le apparecchiature HunterLab per soddisfare i requisiti normativi. Soluzioni software automatizzate, manuali di convalida e conformità stampati, qualifiche di rendimento personalizzate, installazione e formazione in loco garantiscono la conformità alle normative.

I tuoi vantaggi in sintesi

Software ER per laboratorio e produzione
  • Autorizzazione

    Login utente convalidato per ogni utente autorizzato

  • Firme elettroniche

    Il firmatario deve effettuare il login ogni volta.

  • Database sicuro

    L’eliminazione dei dati o la manipolazione non sono possibili.

EasyMatch QC
  • Registri

    La traccia di audit e il registro degli eventi consentono di avere un sistema completamente protetto.

  • Quaderno di convalida e conformità

    Taccuino stampato per la documentazione dei protocolli IQ, OQ e PQ.

  • Formazione

    L’installazione e la formazione sono possibili in loco o tramite la guida online.

Carta bianca - misurazione del colore in base al 21-CFR-Parte-11

Carta bianca "Misurazione del colore secondo 21 CFR Parte 11"

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Gestione sicura dei dati a colori

La versione ER (Electronic Recordkeeping) del software HunterLabs EasyMatch QC contiene tutte le aggiunte più importanti per conformarsi alle normative FDA (Food Drug Administration) secondo la 21 CFR Part 11. EasyMatch QC-ER contiene un Quaderno di Convalida e Conformità con protocolli IQ e OQ e modelli PQ. Il software protegge e gestisce registri completi e accurati, verifica e limita l’ accesso al sistema, fornisce una traccia di controllo generata dal computer e include una firma elettronica per consentire una documentazione a prova di manomissione.

Il software EasyMatch QC-ER comprende

SEZIONE 1: CONFORMITÀ ALLA PARTE 11 DEL 21 CFR

  • Cos’è il CFR 21 Parte 11
  • Come HunterLab aiuta un’azienda a lavorare nel rispetto delle regole
  • Regole dei predicati
  • Definizioni di configurazione del sistema Windows

SEZIONE 2: PROTOCOLLI IQ/OQ/PQ

  • Panoramica del sistema
  • Panoramica dei protocolli di qualificazione
  • Protocolli IQ (Installation Qualification) per hardware e software.
  • Protocolli OQ (Operational Qualification)
  • Protocolli PQ (Performance Qualification)

Che cos'è la 21 CFR Parte 11?

La 21 CFR Part 11 regolamenta i requisiti tecnici e organizzativi che devono essere soddisfatti per utilizzare dati e documenti elettronici al posto della carta nelle fasi di sviluppo, approvazione e produzione. Da allora, tutti i settori dell’industria farmaceutica e dei dispositivi medici che lavorano in aree regolamentate dalla FDA – in particolare GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) e GMP (Good Manufacturing Practice) – sono obbligati a mantenere i loro dati elettronici e i loro sistemi informatici conformi alla 21 CFR Part 11. Il 21 CFR Part 11 si applica anche a tutte le aziende non statunitensi che fabbricano prodotti per il mercato statunitense o che sviluppano prodotti in vista di una successiva approvazione da parte del mercato statunitense.

HunterLab in tutto il mondo:

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