EasyMatch QC ER: Software pro kolorimetrii v souladu s předpisy

Měření barev podle FDA 21 CFR Part 11 pro společnosti s regulovaným GxP
Validace procesů v rámci zajišťování kvality ve farmaceutickém průmyslu je nezbytnou součástí správné výrobní praxe (SVP). Společnost HunterLab pomáhá zákazníkům validovat jejich přístroje a zařízení HunterLab tak, aby splňovaly požadavky právních předpisů. Automatizovaná softwarová řešení, tištěné příručky pro validaci a dodržování předpisů, kvalifikace výkonu na míru a instalace a školení na místě zaručují dodržování předpisů.

Přehled vašich výhod

ER software pro laboratoře a výrobu
  • Autorizace

    Ověřené přihlášení uživatele pro každého oprávněného uživatele

  • Elektronické podpisy

    Signatář se musí pokaždé přihlásit.

  • Zabezpečená databáze

    Vymazání dat nebo manipulace s nimi není možná.

EasyMatch QC
  • Protokoly

    Auditní stopa a protokol událostí umožňují plně zabezpečený systém.

  • Zápisník validace a shody

    Tištěný sešit pro dokumentaci protokolů IQ, OQ a PQ

  • Školení

    Instalace a školení je možné na místě nebo prostřednictvím online nápovědy.

Bílá kniha - měření barev podle 21-CFR-část 11

Bílá kniha "Měření barev podle 21 CFR Part 11"

Více informací...

Více informací o elektronickém vedení záznamů a vytváření digitálního kvalifikačního zápisníku najdete v naší nové bílé knize.

This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Bezpečná správa barevných dat

Verze ER (Electronic Recordkeeping ) softwaru HunterLabs EasyMatch QC obsahuje všechny důležité doplňky pro splnění předpisů FDA (Food Drug Administration) podle 21 CFR Part 11. EasyMatch QC-ER obsahuje zápisník validace a shody s protokoly IQ a OQ a šablonami PQ. Software chrání a spravuje úplné a přesné záznamy, ověřuje a omezuje přístup do systému, poskytuje počítačem vytvořenou auditní stopu a obsahuje elektronický podpis, který umožňuje dokumentaci odolnou proti manipulaci.

Software EasyMatch QC-ER obsahuje

ODDÍL 1: SOULAD S 21 CFR ČÁST 11

  • Co je CFR 21 část 11
  • Jak HunterLab pomáhá společnosti pracovat v souladu s předpisy
  • Predikátová pravidla
  • Definice nastavení systému Windows

ODDÍL 2: PROTOKOLY IQ/OQ/PQ

  • Přehled systému
  • Přehled kvalifikačních protokolů
  • Protokoly IQ (Installation Qualification) pro hardware a software.
  • Protokoly OQ (provozní kvalifikace)
  • Protokoly PQ (Performance Qualification)

Co je 21 CFR Part 11?

21 CFR část 11 upravuje technické a organizační požadavky, které musí být splněny, aby bylo možné při vývoji, schvalování a výrobě používat elektronická data a dokumenty namísto papírových. Od té doby jsou všechna odvětví farmaceutického průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků, která pracují v oblastech regulovaných úřadem FDA, konkrétně v oblasti správné laboratorní praxe (GLP), správné klinické praxe (GCP) a správné výrobní praxe (GMP), povinna udržovat svá elektronická data a počítačové systémy v souladu s 21 CFR Part 11. 21 CFR část 11 se vztahuje také na všechny společnosti mimo USA, které vyrábějí výrobky pro americký trh nebo vyvíjejí výrobky s cílem jejich následného schválení pro americký trh.

HunterLab worldwide:

  • Headquarters, North / South America

    Hunter Associates Laboratory, Inc.

  • 11491 Sunset Hills Road

    Reston, VA 20190-5280

  • 703-471-6870

  • 703-471-4237

  • Asie a Tichomoří

    HunterLab Asia Limited
  • Leo Cheung, Regional Manager Flat E, 13/F Leahander Center

    28 Wang Wo Tsai Street, Tsuen Wan New Territories, Hongkong

  • +852 2406 1723

  • Evropa / Blízký východ / Afrika

    HunterLab Europe GmbH

  • Dr.-August-Einsele-Ring 15

    82418 Murnau

  • +49 8841 9464

Zeptejte se nás zde...

Chtěli byste mluvit přímo o vaší aplikaci/vzorku? Zavolejte nám na
+49 8841 9464

Ukážeme vám řešení měření barev pro váš produkt.

Nebo jednoduše vyplňte formulář níže.
Naši odborníci na barvy vám rádi pomohou!

Země(Required)
This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Služby HunterLab

Chcete proniknout hlouběji do kolorimetrie? Objednejte si jeden z našich kurzů kolorimetrie, online nebo přímo u vás. Nabízíme také smluvní měření, pronájem a leasing a řadu speciálních projektů. Přesvědčte se sami o našich přesných spektrofotometrech a kompetentním servisu.