EasyMatch QC ER: Software pro kolorimetrii v souladu s předpisy
Měření barev podle FDA 21 CFR Part 11 pro společnosti s regulací GxP Validace procesů v rámci zajištění kvality ve farmaceutickém průmyslu je nezbytnou součástí správné výrobní praxe (GMP).Společnost HunterLab pomáhá zákazníkům validovat jejich přístroje a zařízení HunterLab tak, aby splňovaly požadavky právních předpisů. Automatizovaná softwarová řešení, tištěné příručky pro validaci a dodržování předpisů, kvalifikace výkonu na míru a instalace a školení na místě zaručují dodržování předpisů.
Přehled vašich výhod
-
Autorizace
Ověřené přihlášení uživatele pro každého oprávněného uživatele
-
Elektronické podpisy
Signatář se musí pokaždé přihlásit.
-
Zabezpečená databáze
Vymazání dat nebo manipulace s nimi není možná.
-
Protokoly
Auditní stopa a protokol událostí umožňují plně zabezpečený systém.
-
Zápisník validace a shody
Tištěný sešit pro dokumentaci protokolů IQ, OQ a PQ
-
Školení
Instalace a školení je možné na místě nebo prostřednictvím online nápovědy.
Bílá kniha "Měření barev podle 21 CFR Part 11"
Více informací...
Více informací o elektronickém vedení záznamů a vytváření digitálního kvalifikačního zápisníku najdete v naší nové bílé knize.
Bezpečná správa barevných dat
Verze ER (Electronic Recordkeeping ) softwaru HunterLabs EasyMatch QC obsahuje všechny důležité doplňky pro splnění předpisů FDA (Food Drug Administration) podle 21 CFR Part 11. EasyMatch QC-ER obsahuje zápisník validace a shody s protokoly IQ a OQ a šablonami PQ. Software chrání a spravuje úplné a přesné záznamy, ověřuje a omezuje přístup do systému, poskytuje počítačem vytvořenou auditní stopu a obsahuje elektronický podpis, který umožňuje dokumentaci odolnou proti manipulaci.
Software EasyMatch QC-ER obsahuje
ODDÍL 1: SOULAD S 21 CFR ČÁST 11
- Co je CFR 21 část 11
- Jak HunterLab pomáhá společnosti pracovat v souladu s předpisy
- Predikátová pravidla
- Definice nastavení systému Windows
ODDÍL 2: PROTOKOLY IQ/OQ/PQ
- Přehled systému
- Přehled kvalifikačních protokolů
- Protokoly IQ (Installation Qualification) pro hardware a software.
- Protokoly OQ (provozní kvalifikace)
- Protokoly PQ (Performance Qualification)
Co je 21 CFR Part 11?
21 CFR část 11 upravuje technické a organizační požadavky, které musí být splněny, aby bylo možné při vývoji, schvalování a výrobě používat elektronická data a dokumenty namísto papírových. Od té doby jsou všechna odvětví farmaceutického průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků, která pracují v oblastech regulovaných úřadem FDA, konkrétně v oblasti správné laboratorní praxe (GLP), správné klinické praxe (GCP) a správné výrobní praxe (GMP), povinna udržovat svá elektronická data a počítačové systémy v souladu s 21 CFR Part 11. 21 CFR část 11 se vztahuje také na všechny společnosti mimo USA, které vyrábějí výrobky pro americký trh nebo vyvíjejí výrobky s cílem jejich následného schválení pro americký trh.
HunterLab po celém světě:
-
Ředitelství, Severní / Jižní Amerika
Hunter Associates Laboratory, Inc.
-
11491 Sunset Hills Road
Reston, VA 20190-5280
-
+1 571 470 6028
-
Asie a Tichomoří
HunterLab Asia Limited -
Byt E, 13/F Leahander Centre
28 Wang Wo Tsai Street, Tsuen Wan New Territories, Hongkong
-
+852 2406 1723
-
Evropa / Blízký východ / Afrika
HunterLab Europe GmbH
-
Dr.-August-Einsele-Ring 15
82418 Murnau
-
+49 8841 9464
Položte nám svou otázku zde...
+49 8841 9464
Ukážeme vám řešení měření barev pro váš výrobek.
Nebo jednoduše vyplňte níže uvedený formulář.
Naši odborníci na kolorimetrii vám rádi pomohou!
Služby HunterLab
Chcete proniknout hlouběji do kolorimetrie? Objednejte si jeden z našich kurzů kolorimetrie, online nebo přímo u vás. Nabízíme také smluvní měření, pronájem a leasing a řadu speciálních projektů. Přesvědčte se sami o našich přesných spektrofotometrech a kompetentním servisu.