Détermination du nombre de couleurs et mesure de la couleur selon les normes GMP et FDA
Dans la production et le développement de produits biopharmaceutiques, on recherche des solutions fiables pour déterminer les EP Indice de coloration selon Ph. Eur. 2.2.2 est instruite. Les solutions techniques spéciales de HunterLab permettent d’analyser la couleur des échantillons liquides (même en très petites quantités) avec la plus grande précision.
Pour vérifier la qualité du produit d’échantillons liquides jaunâtres, presque incolores, 37 solutions de comparaison de l’indice de coloration EP ont été spécialement développées. Ils sont utilisés pour déterminer la qualité de la couleur des produits pharmaceutiques liquides, des protéines liquides concentrées ou de tout liquide qui a tendance à jaunir en raison de ses matières premières ou au cours du processus. Ainsi, leur valeur est notamment un indicateur de vieillissement ou d’efficacité des substances médicales.
Dans de nombreuses entreprises, la comparaison visuelle avec les normes de couleur EP sert encore à caractériser la couleur des solutions médicamenteuses liquides. Cette méthode visuelle est cependant très subjective, dépendante de l’employé qui l’effectue, difficile à valider et à documenter.
Cependant, le processus peut être très facilement remplacé par une technique de mesure avec le colorimètre Vista. Les instruments HunterLab peuvent mesurer et afficher la couleur dans l’espace colorimétrique tridimensionnel L*, a*, b*. Les valeurs de couleur cibles et les normes de couleur conformes aux exigences strictes de la Pharmacopée européenne sont directement intégrées dans le logiciel.
Les colorimètres HunterLab permettent également de mesurer les couleurs conformément à la norme 21 CFR Part 11. Ainsi, les exigences de la FDA peuvent être respectées conformément à la conformité au moyen d’enregistrements électroniques (logs) et de signatures.
Lisez notre dernier numéro de HunterLab NEWS pour en savoir plus sur la mesure de la couleur sur de très petites quantités, l’indice de couleur EP et la validation et la conformité, ou pour tout savoir sur la mesure de la couleur conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 dans notre nouveau livre blanc !
Livre blanc : « Mesure de la couleur conforme à la FDA » & article : « Mesure de la couleur sur de très petites quantités ».
Lisez notre dernier livre blanc pour tout savoir sur la validation et la conformité en colorimétrie et le magazine HunterLab NEWS pour savoir comment mesurer de manière fiable de très petites quantités d’échantillons liquides et ce à quoi il faut faire attention en matière de manipulation des échantillons.
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