EasyMatch QC ER: Software voor kleurmeting die voldoet aan de voorschriften
Kleurmeting volgens FDA 21 CFR Part 11 voor GxP gereguleerde bedrijvenDe validatie van processen binnen de kwaliteitsborging in de farmaceutische industrie is een essentieel onderdeel van Good Manufacturing Practice (GMP). HunterLab helpt klanten hun HunterLab apparaten en apparatuur te valideren om te voldoen aan de wettelijke vereisten. Geautomatiseerde softwareoplossingen, gedrukte handleidingen voor validatie en naleving, op maat gemaakte prestatiekwalificaties en on-site installatie en training zorgen voor naleving van de regelgeving.
Uw voordelen in een oogopslag
-
Autorisatie
Gevalideerde gebruikerslogin voor elke bevoegde gebruiker
-
E-handtekeningen
Ondertekenaar moet elke keer inloggen.
-
Beveiligde database
Verwijderen van gegevens of manipulatie niet mogelijk.
-
Logboeken
Controlespoor en gebeurtenissenlogboek maken een volledig beveiligd systeem mogelijk
-
Notitie over validatie en naleving
Gedrukt notitieboek voor documentatie van IQ-, OQ- en PQ-protocollen
-
Training
Installatie en training mogelijk op locatie of via online hulp.
Whitepaper "Kleurmeting volgens 21 CFR Deel 11"
Lees meer...
Lees meer over het elektronisch bijhouden van gegevens en het maken van een digitaal kwalificatiedossier in onze nieuwe whitepaper.
Veilig beheer van kleurgegevens
HunterLabs EasyMatch QC software bevat in de ER (Electronic Recordkeeping) versie alle belangrijke aanvullingen om te voldoen aan de FDA (Food Drug Administration) regelgeving volgens 21 CFR Part 11. EasyMatch QC-ER bevat een Validation and Compliance Notebook met IQ- en OQ-protocollen en PQ-sjablonen. De software beschermt en onderhoudt volledige en nauwkeurige records, verifieert en beperkt de toegang tot het systeem, biedt een door de computer gegenereerd controlespoor en bevat een elektronische handtekening om manipulatiebestendige documentatie mogelijk te maken.
De EasyMatch QC-ER software bevat
SECTIE 1: 21 CFR DEEL 11 NALEVING
- Wat is CFR 21 Deel 11
- Hoe HunterLab een bedrijf helpt compliant te werken
- Predicaatregels
- Definities systeeminstellingen Windows
DEEL 2: IQ/OQ/PQ PROTOCOLLEN
- Systeemoverzicht
- Overzicht van de kwalificatieprotocollen
- IQ-protocollen (installatiekwalificatie) voor hardware en software
- OQ-protocollen (operationele kwalificatie)
- PQ-protocollen (prestatiekwalificatie)
Wat is 21 CFR Deel 11?
21 CFR Part 11 regelt de technische en organisatorische vereisten waaraan moet worden voldaan om elektronische gegevens en documenten in plaats van papier te gebruiken bij de ontwikkeling, goedkeuring en productie. Sindsdien zijn alle sectoren van de farmaceutische industrie en de industrie voor medische hulpmiddelen die werken in gebieden die door de FDA worden gereguleerd – met name GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) en GMP (Good Manufacturing Practice) – verplicht om hun elektronische gegevens en computersystemen in overeenstemming te houden met 21 CFR Part 11. 21 CFR Part 11 is ook van toepassing op alle niet-Amerikaanse bedrijven die producten maken voor de Amerikaanse markt of die producten ontwikkelen met het oog op goedkeuring voor de Amerikaanse markt.
HunterLab wereldwijd:
-
Headquarters, North / South America
Hunter Associates Laboratory, Inc.
-
11491 Sunset Hills Road
Reston, VA 20190-5280
-
+1 571 470 6028
-
Asia-Pacific
HunterLab Asia Limited -
Flat E, 13F Leahander Centre,
28 Wang Wo Tsai Street,
Tsuen Wan,
New Territories,
Hong Kong -
+852 2406 1723
-
Europe / Middle East / Africa
HunterLab Europe GmbH
-
Dr.-August-Einsele-Ring 15
82418 Murnau
-
+49 8841 9464
Stel ons hier uw vraag...
Wilt u direct praten over uw aanvraag/staal?
Bel ons op
We tonen je de oplossing voor kleurmeting voor jouw product.
Of vul gewoon onderstaand formulier in.
Onze colorimetrie-experts helpen je graag!
Diensten van HunterLab
Wil je je verder verdiepen in colorimetrie? Boek dan een van onze colorimetriecursussen, online of in-house. We bieden ook metingen op maat, huur- en leaseopties en tal van speciale ontwikkelingen. Overtuig jezelf van onze nauwkeurige spectrofotometers en competente service.