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EPカラー番号の決定とコンプライアンスに準拠したカラー測定

GMPおよびFDAに準拠した色数決定および色測定

バイオ医薬品の生産と開発では、以下のような信頼性の高いソリューションが必要です。 Ph.Eur.によるEPカラー番号。 2.2.2 と指導した。 HunterLabの特別な技術ソリューションにより、液体サンプルの色は(たとえ微量であっても)最高の精度で検査されます。

HunterLab-アクセサリ-キュベット-ビスタ-分光光度計
黄色がかった、ほとんど無色の液体サンプルの製品品質をチェックするために、EP色数の37の比較溶液が特別に開発された。 これらは、液体医薬品、濃縮液体タンパク質、または出発原料やプロセス中に黄色に変色する傾向がある液体の色品質を測定するために使用されます。 したがってその値は、薬効物質の老化や有効性の指標となる。

多くの企業では、医薬用液体溶液の色を特徴付けるために、EPカラースタンダードとの目視比較が未だに使用されている。しかし、この目視による方法は非常に主観的で、色の比較を行う従業員に依存し、検証や文書化が困難です。

しかし、この工程は、ビスタのカラー測定器を使った測定技術によって非常に簡単に置き換えることができる。 HunterLab機器は、3次元のL*、a*、b*色空間で色を測定し、表示することができます。欧州薬局方の厳格な要件を満たす目標色値と色標準は、ソフトウェアに直接統合されています。

21CFRパート11に準拠した測色もハンターラボの測色装置で可能です。 つまり、FDAの要求事項は、電子記録(ログ)と署名によって遵守することができる。

最新号のHunterLab NEWSでは、極少量のカラー測定、EPカラーナンバーとバリデーション&コンプライアンス、または新しいホワイトペーパーでFDA 21 CFR Part 11に準拠したカラー測定のすべてをご覧いただけます!

ホワイトペーパー-カラー測定-by-21-CFR-Part-11

ホワイトペーパー:”FDAに準拠した色測定” & 記事:”極微量の色測定”

カラー測定におけるバリデーションとコンプライアンスについては、最新のホワイトペーパーとHunterLab NEWSマガジンをご覧ください。

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