EasyMatch QC ER: コンプライアンス準拠の比色ソフトウェア

HunterLabs EasyMatch QCソフトウェアの ER（電子記録管理）バージョンには、21 CFR Part 11に基づくFDA（米国食品医薬品局）の規制に準拠するための重要な追加機能がすべて含まれています。 EasyMatch QC-ERには、IQおよびOQプロトコルとPQテンプレートを含むバリデーションおよびコンプライアンスノートブックが含まれています。 このソフトウェアは、完全で正確な記録を保護・管理し、システムへのアクセスを検証・制限し、コンピュータで生成された監査証跡を提供し、改ざん防止の文書化を可能にする電子署名を含みます。

21 CFR Part 11は、開発、承認、製造において紙の代わりに電子データや電子文書を使用するために満たさなければならない技術的、組織的要件を規定しています。 それ以来、FDAが規制する分野（特にGLP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準））に従事する医薬品・医療機器業界のすべての部門は、電子データとコンピュータシステムを21 CFR Part 11に準拠させることが求められています。 21 CFR Part 11は、米国市場向けの製品を製造する、またはその後の米国市場承認を視野に入れて製品を開発するすべての非米国企業にも適用されます。